क्या सिगेली का एफडीए चेतावनी पत्र आने वाली चीजों का संकेत है

तंबाकू उत्पादों के लिए एफडीए केंद्रचेतावनी पत्र जारी किया14 फरवरी से सिगेली वेप तक बिना प्राधिकरण के बेचे गए उत्पादों के लिए। यह पत्र 9 सितंबर, 2021 के बाद से किसी चीनी निर्माता को जारी की गई पहली चेतावनी प्रतीत होता है, जब सीटीपीगैर-प्रवर्तन की एक वर्ष की अवधि समाप्त हो गईएफडीए प्राधिकरण के बिना वीप उत्पाद बेचने वाले निर्माताओं के खिलाफ।

चेतावनी पत्र में विशेष रूप से उद्धृत उत्पाद सिगेली हमवी 80 (एक 80-वाट मॉड) और सिगेली 213 फॉग कॉइल हैं। एफडीए यह भी नोट करता है कि उन दो उत्पादों की बिक्री से उल्लंघन किए गए नियम कंपनी द्वारा बेचे जाने वाले अन्य उत्पादों पर भी लागू हो सकते हैं।

सिगेलेई पत्र की चर्चा वेपिंग उद्योग में कुछ लोगों द्वारा एक संकेत के रूप में की जा रही है कि सीटीपी चीनी कंपनियों पर नकेल कसने के लिए तैयार है। लेकिन जरूरी नहीं कि ऐसा ही हो। सिगेली ने कुछ गतिविधियों में संलग्न किया है जो उन्हें अधिकांश चीनी हार्डवेयर निर्माताओं से अलग कर सकता है।

पत्र सिगेली को संयुक्त राज्य अमेरिका में बिक्री के लिए उत्पादों की पेशकश करने के लिए प्रतिबंध लगाता है जो कि सिगेली प्रीमार्केट टोबैको एप्लिकेशन (पीएमटीए) का हिस्सा थे जिसे एफडीए द्वारा समीक्षा के बिना खारिज कर दिया गया था। सिगेली को दृढ़ संकल्प को स्वीकार करने से इनकार जारी किया गया था, जिसका अर्थ है कि समीक्षा के अगले चरण में जाने के लिए आवेदन में सबसे बुनियादी आवश्यकताओं की कमी थी।

"एफडीए ने 7 सितंबर, 2020 को आपका प्रीमार्केट टोबैको प्रोडक्ट एप्लीकेशन (पीएमटीए) एसटीएन पीएम0001221 सौंपा," चेतावनी पत्र में कहा गया है। "हालांकि, FDA ने 5 फरवरी, 2021 को दृढ़ संकल्प को स्वीकार करने से इनकार के रूप में PMTA STN PM0001221 के लिए एक नकारात्मक कार्रवाई जारी की, जिसमें छह उत्पाद शामिल हैं। जैसा कि ऊपर चर्चा की गई है, नए तंबाकू उत्पाद जिनमें आवश्यक FDA मार्केटिंग प्राधिकरण आदेश प्रभावी नहीं है, जिनमें PMTA STN PM0001221 द्वारा कवर किए गए आपके ENDS उत्पाद शामिल हैं, जिसके परिणामस्वरूप दृढ़ संकल्प को स्वीकार करने से इनकार किया गया, वे मिलावटी और गलत ब्रांडेड हैं।

पीएमटीए जमा करने वाले अधिकांश निर्माताओं को दिए गए एक साल के प्रवर्तन विवेकाधिकार के अनुसार उनके आवेदनों को आगे की समीक्षा के लिए स्वीकार किया जाना चाहिए। एफडीए द्वारा किए गए किसी भी नकारात्मक निर्णय के बादसितम्बर 9, 2020 PMTA जमा करने की समय सीमा(स्वीकार करने से इनकार सहित) के लिए निर्माता को प्रश्न में उत्पाद की बिक्री तुरंत बंद करने या प्रवर्तन का सामना करने की आवश्यकता होती है। 5 फरवरी, 2021 को कंपनी का पीएमटीए खारिज होते ही सिगेली के उत्पादों को बाजार से हटा देना चाहिए था।

"सांविधिक रूप से आवश्यक प्रीमार्केट प्राधिकरण के बिना बाजार में सभी नए तंबाकू उत्पाद गैरकानूनी रूप से विपणन किए जाते हैं और एफडीए के विवेक पर प्रवर्तन कार्रवाई के अधीन हैं," एफडीए सिगेली को लिखता है। "जिन उत्पादों के लिए कोई आवेदन लंबित नहीं है, उदाहरण के लिए, एक मार्केटिंग इनकार आदेश वाले और जिनके लिए कोई आवेदन जमा नहीं किया गया है, वे हमारी सर्वोच्च प्रवर्तन प्राथमिकताओं में से हैं।"

सिगेली ने एक वर्ष से अधिक समय से लंबित पीएमटीए के बिना उन उत्पादों को बेचना जारी रखा है, जो कंपनी को एफडीए लक्ष्य बनाता है। लेकिन, इससे भी बदतर - और शायद एफडीए प्रवर्तन अधिकारियों के लिए और भी अधिक ट्रिगर - सिगेली की वेबसाइट पर एक बोल्ड ग्राफिक है (ऊपर देखें) हमवी 80 और 213 फॉग डिवाइस को "पीएमटीए सेफ" कहते हैं। पृष्ठभूमि में एफडीए लोगो और एक मोटा हरा चेकमार्क। ग्राफिक नियामक एजेंसी के चेहरे पर लाल झंडा लहराने जैसा है।

तथ्य यह है कि एफडीए अंततः एक हार्डवेयर निर्माता का अनुसरण करने के लिए तैयार हो गया - बाद मेंकई गैर-अनुपालक घरेलू ई-तरल कंपनियों को चेतावनी पत्र जारी करनाअन्य निर्माताओं के लिए स्वचालित रूप से बीमार नहीं है। बहुत कम चीनी हार्डवेयर निर्माता अपने उत्पाद सीधे उपभोक्ताओं को बेचते हैं, जैसा कि सिगेली करता है। और उम्मीद है कि कोई भी अन्य उपकरण निर्माता अपने उत्पादों को "पीएमटीए सुरक्षित" के रूप में विज्ञापित नहीं करते हैं, जब वास्तव में उनका पीएमटीए एक साल पहले खारिज कर दिया गया था।

कुछ चीनी हार्डवेयर निर्माताओं सहित कई कंपनियों के पास अभी भी पीएमटीए की समीक्षा की प्रतीक्षा है। एफडीए ने उन फर्मों के खिलाफ प्रवर्तन को आगे बढ़ाने के लिए कोई झुकाव नहीं दिखाया है। दरअसल, अगर एफडीए चीनी वाइप उद्योग को एक साहसिक संदेश भेजना चाहता था, तो ऐसा लगता है कि एजेंसी ने एक उदाहरण के रूप में उपयोग करने के लिए एक अधिक लोकप्रिय और दृश्यमान ब्रांड चुना होगा।